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【活动预告】中国华南-澳大利亚南澳州临床试验研讨会——149期广东医谷开放日

2021年10月21日 9:30 ~ 2021年10月21日 12:00

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    近年来,越来越多的中国创新药企业选择同步开展中国和国外临床研发,开展国际多中心临床试验,待试验结束后分别申请中国及国外新药批文,在全球同步上市。澳大利亚南澳州已经逐渐成为全球越来越多医疗健康产业机构从事临床试验的目的地,和南澳州完整的早期临床试验产业链、人种多元化、南半球最大的生物医药生态圈、快速、高性价比等因素紧密相关,并得到国际权威机构的实力加持。

    如何看待和使用国际化的临床研究资源?作为小型新药研发企业如何更好利用国外临床推进药品注册?在国外开展新药临床试验有哪些问题需要重点关注?针对这些问题,本次交流会邀请来自澳大利亚南澳州临床试验解决方案提供商、实验室服务机构以及可帮助企业申请临床实验研发税收优惠服务商出席活动,分享在澳洲开展新药临床试验及与澳洲在新药发现研究方面合作的经验和心得。诚邀医药创新、临床研究界人士出席本次活动。


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    主办单位:澳大利亚南澳州贸易投资部  广东医谷

    协办单位:广东省临床医学学会

    支持单位:国际医疗产业创新中心  广州医健


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    活动时间:2021年10月21日(周四)09:30-12:00

    会议语言:英文为主,提供同传翻译

    活动地点:广州市珠江新城珠江东路30号广州银行大厦7楼1号会议室

    活动形式:线上+线下,南澳医疗机构集中在南澳会场,华南创新药机构集中在广州会场,现场连线交流


    规模和机构(30人以内)

    ·南澳方约10个:来自公立私立早期临床试验基地、CRO、生物分析实验室、伦理审查和税务等机构

    ·中方10-12个: 针对肿瘤、中枢神经系统、代谢、眼科、过敏反应和皮肤病等治疗领域相关的小分子、疫苗、基因治疗、生物仿制药 研发机构或药企、投资机构


    研讨会框架

    1.由南澳州政府做南澳医疗和健康产业整体发展概况介绍

    2.由中方临床专家做中国临床试验的最新发展与挑战介绍

    3.由南澳方机构逐一做PPT介绍;

    4.专题讨论交流: 如针对中国生物医药产业现状,最新临床试验政策的条规,南澳临床机构可提供的优化服务和建议;面对疫情环境下赴澳开展临床试验的解决方案和经验


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    姜文奇


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    姜文奇,中山大学附属肿瘤医院二级教授、博士生导师, 广州富力国际医院(富力集团与UCLA Health和Medpoint三方合作)医疗副院长。

    1982年毕业于上海医科大学,1995-1998年赴美国MD安德森等癌症中心等进修,2005年获中山大学h-EMBA学位。历任中山大学肿瘤医院副院长,深圳大学医学院院长,恒大国际医院暨布莱更附属医院院长等。在学术界担任中国医师协会肿瘤学分会副会长、中国抗癌协会肿瘤临床化疗专委会主委、中国抗癌协会淋巴瘤专委会主委、港澳抗癌协会付理事长、广东省医学会肿瘤内科分会会长、华南名医联盟肿瘤专科联盟理事长;主编《肿瘤生物治疗学》《临床肿瘤内科学》等专著;获得 “全国优秀科技工作者”、“中大名医”等荣誉奖;现兼任广东省政协常委、复旦大学校友会副会长等社会职务。


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    澳方企业代表


    一站式临床服务CRO公司

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    Avance Clinical为澳大利亚与海外的药企提供在多个治疗领域和适应症(包括肿瘤、传染病、疼痛以及中枢神经等)的全套早期以及中期临床试验服务。该机构高质量的服务通过了美国食品和药物管理局FDA与欧洲药品管理局EMA监管机构的审核。

    Avance Clinical作为早期生物技术临床试验的领导者脱颖而出。该公司不仅可以为需要便捷和创新型临床试验解决方案的生物技术公司提供响应迅速且具有创新性的服务,同时还具有最高水平的数据合规性。

    Avance Clinical与澳大利亚所有的一期临床试验基地保持紧密的合作关系,拥有为海外药企客户(美国、欧洲与亚洲)提供服务超过20年的经验。除早期临床试验服务之外,Avance Clinical有能力作为单一CRO,或者与其他第三方CRO公司一起,为海外药企提供后期临床试验服务。


    澳大利亚历史最悠久的早期临床试验基地 – CMAX

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    拥有27年临床试验经验的CMAX,成立于1993年,是澳大利亚最大、最有经验的一期二期独立临床试验基地之一。CMAX位于南澳大利亚阿德莱德市中心,与皇家阿德莱德医院相望,毗邻阿德莱德生物医药城Adelaide BioMed City 。此地理位置既方便临床试验志愿者到访CMAX,同时也能及时获得必要的医疗支持。

    自1993年以来,CMAX已经设计和完成了600多个早期临床试验,也能够与其他临床试验基地合作完成中后期的临床试验。CMAX的第一个”首次人体试验”开始于1999年,至今已经完成了超过上百个”首次人体实验”,客户包括制药、生物技术和医疗器械设备公司。CMAX拥有130名经验丰富的员工,50个独立的床位,并在每一个楼层设置有全天监测与服务的站台。

    CMAX的经验涵盖多个治疗领域和适应症的各类化合物: 新化学实体、小分子、单克隆抗体(自2004年起),疫苗(自2002年起),基因治疗,生物仿制药,以及各类化合物在健康志愿者与患者短期至长期的住院与门诊临床试验。


    专注肿瘤早期临床试验研究基地 

    Southern Oncology Clinical Research Unit

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    Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)是一个专注临床一期癌症试验研究基地,总部在阿德莱德生物医药城内的弗林德斯私立医院里,并与弗林德斯大学以及周边邻近的医疗服务提供商,如南澳州肿瘤治疗服务公司 (Southern Oncology SA), Bensons放射公司(Benson Radiology),澳大利亚临床实验室(Australian Clinical Labs),南澳州放射治疗协会(Radiology SA)等保持密切的合作联系。

    SOCRU熟悉肿瘤临床试验法规以及项目启动机制,由六名经验丰富的肿瘤学家组成,为患者提供为正在进行的癌症研究做出临床试验贡献,并获得最新治疗方式的机会。患者同时从SOCRU的专业团队那里获得优质、基于证据的临床护理。SOCRU在运用各种干预方案进行临床试验方面经验丰富,包括细胞毒性、靶向疗法、免疫疗法和溶瘤病毒疗法。所有的研究任务都是由合格且具备丰富经验的专家,按照ICH-GCP和所有其他法规的要求进行。


    受美国FDA检验的澳大利亚

    最大专业临床试验生物分析实验室

    Agilex Biolabs

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    Agilex Biolabs被公认为亚太地区在生物分析方面的卓越领导者,提供专业的生物分析和最高水平的科学创新、客户服务、数据完整性和质量保障服务。

    Agilex Biolabs现有50多名实验分析人员,具备超过20年从事规范生物分析的经验,包括质量方法开发、方法验证和样品分析服务,成功支持了全球数百项临床前和临床试验。

    Agilex Biolabs的生物分析设施通过了美国FDA的检验,并获得亚太经合组织 (OECD) GLP认证 (NATA) 和ISO 17025认证 (NATA),能够为客户提供满足FDA和EMA规范要求的技术分析服务,为客户提供全球认可的药物审批基础。Agilex Biolabs的客户包括亚洲、欧洲和美国领先的制药和生物技术公司

    Agilex Biolabs的技术平台提供LC-MS/MS生物分析、免疫测定生物分析与生物标记物分析等,并与澳大利亚多个私立早期临床试验基地保持紧密合作,包括CMAX、Linear、Nucleus Network跟Scientia Clinical Research。


    独立简化的科学和伦理审查

    Bellberry Limited

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    Bellberry有限公司是澳大利亚第一所私人独立非营利组织,为在澳大利亚开展人类研究项目提供简化的科学和伦理审查相关服务,在保障参与临床试验项目志愿者的福利的同时,改善项目研究的质量与效率。

    在意识到有必要成立一个人类研究伦理委员会(HREC),以协助私立企业更便捷地进行的有价值的人类和健康研究后,Bellberry于2004年成立。Bellberry不仅审查临床药物试验,还为社会科学和观察性研究提供综述。

    Bellberry在成立之初建立了一个人类研究伦理委员会,为南澳州的研究人员提供每月一次的项目审查会议。随着基于私立、非附属、非机构的人类研究伦理委员会概念的不断发展,如今,Bellberry有12个符合澳大利亚国家健康与医疗研究委员会 (NHMRC)标准的人类研究伦理委员会,定期与100多名专家合作,提供一如既往的高质量、独立的伦理审查。

    Bellberry的人类研究伦理委员会是澳大利亚首家同类通过澳大利亚国家健康与医疗研究委员会NHMRC认证的委员会,并被McKeon审查认定为最佳实践模范。Bellberry人类研究伦理委员会 (HRECs) 通过专门的电子门户提供无纸化和安全的审查流程,提供专业的管理和全天候运作。


    研发费用税务政策、退税、澳大利亚子公司注册咨询

    Bentleys R&D Services

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    Bentleys能够就研发税收优惠政策、核心科研事务、申请主体资格、研发费用支出类别审查、纳税申报等方面提供专业的建议,协助海外公司在澳洲设立子公司。

    Bentleys是一个由咨询和会计公司组成的国际网络,拥有700名优秀的员工,在澳大利亚、新西兰和中国的18个地区提供解决方案。


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    澳大利亚南澳州政府下属的贸易投资部(DTI)致力于帮助南澳州的产业、企业和社区确定和促进可实现创造就业和经济增长的机会,通过增长出口和为国际业务合作提供便利来增加南澳州经济的强劲发展。

    南澳州贸易和投资部与南澳州的企业和利益相关者合作,以促进出口,增加州的国际参与度并向世界展示南澳大利亚州。该部门支持企业与海外市场建立联系,建立牢固的国际关系。


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    广东医谷成立于2014年,是中创集团旗下新医疗产业集群服务商,专注于生物医药及医疗器械产业的投资孵化平台,目前已在广州、珠海等地布局,已建成和在建园区总面积约53万平方米,是国家级科技企业孵化器、广东省重点项目和广州市示范园区。广东医谷一直秉承“产业集群是医疗产业创新发展的最重要抓手”的理念,坚持集医疗产业孵化器,医疗项目股权投资和医疗产业综合配套服务为一体的发展模式,深耕大湾区,致力于打造世界一流的国际医疗产业创新中心。


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    广东医谷为促进医疗大健康领域的相互交流,探索畅谈生物医药和器械等领域的核心技术,分享研究成果,创立了"广东医谷开放日"医疗大健康项目路演交流平台,定期举办开放日活动,线下影响超过100000人,线上影响超过1000000人。









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    广东医谷产业园投资管理股份有限公司

    广东医谷产业园投资管理股份有限公司

    广东医谷成立于 2014 年,专注于医疗器械及生物医药产业投资孵化,业务涉及医疗产业孵化器开发运营、医疗大健康项目股权投资及医疗产业综合配套服务,是广州市重点项目工程及重点扶持单位,首个医疗产业孵化器-广东医谷南沙产业孵化器坐落在粤港澳大湾区枢纽——广州南沙自贸区。园区总建筑面积约17.6万平方米,

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